Segundo brote mortal de tuberculosis vinculado a injertos óseos contaminados

Los funcionarios de salud estadounidenses se apresuran a controlar un brote de tuberculosis relacionado con material de injerto óseo contaminado que ha matado a una persona e infectado al menos a otras cuatro: el segundo brote de esta rara enfermedad en dos años.

Ocho personas murieron en 2021 cuando el mismo tipo de producto de reparación ósea utilizado en la cirugía de columna también estaba contaminado con la bacteria que causa la tuberculosis. El producto fue suministrado por Aziyo Biologics, la empresa de Silver Spring, Maryland, que también está involucrada en el brote actual.

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El producto contaminado se utilizó en al menos 36 pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos o dentales a principios de este año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Pero el brote no se hizo público hasta que Aziyo emitió un retiro voluntario el 13 de julio.

Todos los pacientes están siendo tratados como si tuvieran tuberculosis debido al gran porcentaje de personas que desarrollan formas graves de la enfermedad a partir de material óseo implantado, según Kathleen Conley, portavoz de los CDC.

La tuberculosis es causada por una bacteria llamada Mycobacterium tuberculosis. La bacteria suele atacar los pulmones, pero puede atacar cualquier parte del cuerpo, como los riñones, la columna y el cerebro. Las bacterias se propagan por el aire, de una persona a otra. Si no se trata, la tuberculosis puede ser mortal.

En 2021, los cirujanos utilizaron el material contaminado en 113 pacientes, lo que provocó una ola de demandas y pedidos de una regulación más estricta del producto, una masilla quirúrgica de uso común que contiene células vivas extraídas de los huesos de un cadáver.

En el brote actual, los productos óseos se derivaron de un único donante y se enviaron a 13 instalaciones en siete estados: California, Luisiana, Michigan, Nueva York, Oregón, Texas y Virginia, entre el 27 de febrero y el 20 de junio, según los CDC. .

Aziyo retiró del mercado un solo lote del producto de reparación ósea, ViBone Moldable, que está hecho de tejido humano y se utiliza principalmente en procedimientos ortopédicos y de columna, según un comunicado de la compañía del 13 de julio. Las muestras del lote dieron negativo para la bacteria que causa la tuberculosis, dijo la compañía. Los CDC dijeron que la solución de injerto óseo de la compañía, llamada alloOss Plus, utilizada para procedimientos dentales, también provenía del mismo donante y fue retirada del mercado.

La compañía dijo que suspendió los envíos de todos los productos de reparación ósea de todos los donantes. Se ha contactado a todos los pacientes, instalaciones y estados involucrados y las unidades restantes del lote del producto se han eliminado del inventario y no se utilizarán, según los CDC.

Aziyo, que procesa el producto óseo, es responsable de garantizar que el producto esté libre de contaminación. Pero las regulaciones estadounidenses actuales no exigen que los donantes de órganos o tejidos sean evaluados para detectar tuberculosis o factores de riesgo de tuberculosis. La Administración de Alimentos y Medicamentos exige que el tejido humano utilizado para productos como el material de reparación ósea sea analizado para detectar varias enfermedades transmisibles, incluidas la hepatitis, el VIH y la sífilis, pero no la tuberculosis.

Tampoco se realizan de forma rutinaria pruebas de laboratorio para detectar la bacteria de la tuberculosis en los donantes, según un informe sobre el brote de 2021 publicado en Lancet Infectious Diseases. Entre sus autores se encuentran los CDC, la FDA y otros funcionarios de salud federales y estatales que investigaron ese brote, el mayor brote registrado de tuberculosis derivada de tejidos, según el informe.

Los exámenes estándar no lograron detectar la infección en los tejidos donados ni en el donante, un hombre de 80 años que viajaba con frecuencia a un país no identificado donde el número anual de nuevos casos de tuberculosis es más de ocho veces mayor que en los Estados Unidos. , decía el informe.

En ese informe, los funcionarios federales de salud recomendaron que "todos los posibles tejidos y donantes deberían ser evaluados de forma rutinaria para detectar factores de riesgo de tuberculosis y hallazgos clínicos".

En una declaración reciente, Aziyo dijo que ni la FDA ni la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos, la organización que promueve la seguridad y el uso de tejido humano donado, exigen pruebas para detectar la bacteria de la tuberculosis en productos celulares.

"Sin embargo, considerando nuestra experiencia en 2021 y con la intención de proteger a los pacientes, Aziyo trabajó con expertos externos para desarrollar una prueba para detectar [la bacteria] donde antes no había ninguna disponible comercialmente", dijo la compañía. "Hemos utilizado esta prueba como parte de nuestros procedimientos operativos estándar desde entonces. Esta prueba excede las pautas establecidas tanto por la AATB como por la FDA".

La compañía dijo que las muestras del lote específico de material óseo relacionado con las infecciones de tuberculosis habían dado negativo para la bacteria en un laboratorio independiente utilizando una prueba de ácido nucleico diseñada para detectar específicamente el organismo. "Nuestra investigación ha implicado pruebas adicionales en el lote de donantes en cuestión a través de múltiples laboratorios independientes y en cada caso, [la bacteria] no se ha detectado en las muestras de los donantes", dijo la compañía.

Beverly Bliss, vicepresidenta de estándares de acreditación y asuntos regulatorios de la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos, estuvo de acuerdo en que ni siquiera una prueba de laboratorio más sensible, que tardaría entre seis y ocho semanas, revelaría tuberculosis en los huesos. Y ese período de tiempo podría amenazar las células vivas del producto Aziyo.

"Simplemente no existe una buena prueba", dijo. Las pruebas actuales estaban "todas diseñadas para personas vivas".

La asociación se está preparando para publicar un nuevo conjunto de "factores de riesgo" el lunes para ayudar a las empresas a evitar la recolección de tejido de los restos de personas con mayor probabilidad de haber estado expuestas a la tuberculosis en su vida. Sus cuerpos no deberían usarse para "ningún producto celular viable", dijo.

Bliss dijo que las investigaciones exhaustivas tanto de la AATB como de la FDA no encontraron nada malo en el procesamiento del hueso por parte de Aziyo en 2021. Se negó a comentar por qué una sola empresa, de las muchas en los Estados Unidos que procesan tejido, está involucrada en ambos brotes de tuberculosis.

"Aún no hemos detectado nada que no cumpla", dijo Bliss.

La FDA dijo que está trabajando con los CDC "para comprender completamente el impacto de este retiro del mercado", dijo Carly Kempler, portavoz de la FDA.

En respuesta a si la agencia planea actualizar sus requisitos de tejido humano y exigir pruebas de tuberculosis, Kempler dijo que la agencia revisa rutinariamente sus enfoques para la detección y prueba de células, tejidos y productos celulares y basados ​​en tejidos humanos de donantes para determinar si hay algún cambio. debería hacerse.

James Sunstrum, un experto en enfermedades infecciosas en Dearborn, Michigan, que trató a dos pacientes con tuberculosis grave después de que se sometieran a una cirugía de columna con el producto óseo contaminado de Aziyo en 2021, dijo que el tipo de prueba realizada por Aziyo es una prueba rápida, pero "algunos Las células de la tuberculosis ciertamente podrían escapar con esa prueba de ADN". Él y otros médicos dicen que una prueba más exhaustiva para detectar la tuberculosis implicaría cultivar una muestra, pero eso requiere de seis a ocho semanas de incubación adicional para esta bacteria de crecimiento muy lento.

"Es muy inquietante y angustioso oír hablar de un segundo brote", dijo Sunstrum. "Creemos que este tipo de producto debería eliminarse de los lineales".

Chris Buri, de 72 años, de Denver, estuvo entre los pacientes del brote de 2021 que contrajeron tuberculosis después de una cirugía de columna. Su cirugía de 10 horas fue un éxito, dijo, pero la infección de tuberculosis lo afectó con dolores intensos y sudores nocturnos. El tratamiento con antibióticos para la tuberculosis que duró meses empeoró el dolor. Cuando supo cómo se había infectado, "quería recuperar la salud y quería vengarme", dijo Buri en una entrevista esta semana. Presentó una demanda pero llegó a un acuerdo con la empresa. No se le permite revelar los términos.

Buri dijo que estaba ansioso por seguir adelante. Se volvió activo en WeAreTB.com, un grupo de apoyo y educación sobre la tuberculosis. Pero el nuevo brote me trae recuerdos difíciles. "Me duele saber que ahora más personas han sufrido un segundo brote", dijo.

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