La FDA otorga EE.UU. al COVID de Alphadera Labs

Alphadera Labs recibió una autorización de uso de emergencia (EUA) para una prueba de COVID-19 de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA).

La FDA otorgó la EUA para la prueba de RT-PCR ALPHADx SARS-COV-2. Según los términos de la EUA, Alphadera Labs puede realizar pruebas de COVID-19 utilizando el diagnóstico molecular en su laboratorio de Houston. El sitio está certificado para realizar pruebas de alta complejidad según la regulación de Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) de 1988.

Alphadera Labs recibió la EUA después de evaluar su prueba en 60 muestras clínicas de hisopos nasofaríngeos, la mitad de las cuales fueron positivas. ALPHADx proporcionó los mismos resultados, informando 30 muestras positivas y 30 muestras negativas, como una prueba molecular de SARS-CoV-2 "altamente sensible" autorizada por la FDA.

La EUA marca la primera vez que la FDA otorga una nueva autorización de uso de emergencia a una prueba de diagnóstico molecular para el SARS-CoV-2 desde que autorizó a Discover Labs a realizar una prueba de COVID-19 en su sitio en Austin, TX. La tasa de nuevas EUA para diagnóstico molecular de COVID-19 se ha desacelerado desde que la FDA comenzó a limitar el camino a un “pequeño subconjunto” de nuevas solicitudes el año pasado.

En ese momento, la FDA dijo que restringiría la vía EUA a pruebas de diagnóstico que probablemente tengan un beneficio significativo para la salud pública o satisfagan una necesidad no satisfecha, así como a solicitudes o apoyo de partes interesadas del gobierno de EE. UU.

Las pruebas Alphadera Labs y Discover Labs están autorizadas para su uso en la detección del ácido nucleico del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos y orofaríngeos. Las pruebas se realizan en un laboratorio, utilizan el enfoque bien establecido de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (rRT-PCR) y no están diseñadas específicamente para detectar nuevas variantes o patógenos distintos del SARS-CoV-2.

Ambas empresas tienen su sede y realizarán pruebas en Texas. Alphadera Labs tiene su sede aproximadamente a 150 millas de Discover Labs en Houston. El laboratorio con sede en Houston ha estado promoviendo un servicio de pruebas de COVID-19 desde al menos noviembre de 2020. La empresa se constituyó en Texas en agosto de 2020.